从“持证”到“延续”，国家二类医疗器械“频谱光波治疗房”再获认证

近日，烯旺集团旗下核心大型医疗器械产品——频谱光波治疗房，成功完成国家二类医疗器械注册证延续审批（注册证编号：桂械注准20212090236），延续至2031年12月23日。

这标志着该产品在安全性、有效性及质量管理体系方面，再次通过了国家药品监督管理部门的严格审核，持续为临床与康养场景提供合规、可靠的医疗器械解决方案。

01 注册证延续，意味着什么

医疗器械注册证是产品合法上市销售的“身份证”，有效期通常为五年。延续注册并非简单的“换证”，而是需要企业重新提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等全套材料，经过技术审评、行政审批等多道严格程序。

频谱光波治疗房此次成功续签，说明产品在安全性、有效性、质量可控性等方面持续符合国家医疗器械监管要求，是对烯旺集团研发实力、生产体系与质量管理的又一次权威认可。

02 可辅助治疗23种疾病，价值明确

频谱光波治疗房以纯石墨烯发热膜为核心发热部件，利用石墨烯材料释放的6-14μm远红外光波，与人体远红外频谱高度匹配，可深入皮下组织，产生温热效应与生物共振效应。

根据国家医疗器械注册审批证书原文，该产品适用范围明确：具有促进血液循环、改善血液流变性、促进新陈代谢、改善神经系统功能、提高机体免疫能力的作用。

可用于以下23种疾病的辅助治疗：支气管炎、支气管哮喘、慢性胃炎、十二指肠溃疡、慢性肝炎、肠炎、便秘、腹泻、预防伤口感染、伤口愈合不良、慢性前列腺炎、软组织损伤、腰肌劳损、骨关节炎、颈椎病、湿疹、轻度烧伤、褥疮、冻疮、慢性盆腔炎、痛经、小儿肺炎、腮腺炎。（禁忌内容或者注意事项详见说明书）

这一适用范围覆盖了呼吸系统、消化系统、运动系统、皮肤科、妇科、儿科等多个临床科室的常见疾病，充分体现了石墨烯远红外热疗在辅助治疗领域的广谱价值。

03 技术底座：石墨烯核心专利

频谱光波治疗房的核心技术，源于烯旺集团核心专利技术石墨烯发热膜（专利号：ZL 2015 1 0203320.1），该技术荣获国家知识产权局 “中国专利优秀奖”。

此外，2024年5月，烯旺集团再获 “一种远红外发热模块及光波理疗房加热装置” 国家发明专利，进一步巩固了烯旺集团在石墨烯频谱（能量房、光波房）领域的技术壁垒与标准制定者地位。

04 注册证延续，是信任更是责任

此次注册证成功延续，对烯旺集团而言，既是荣誉，更是责任。

对医疗机构而言，这意味着可以继续合规采购和使用这款经过国家权威认证的医疗器械产品；对消费者而言，这意味着在康养场景中能够获得安全、有效、有据可依的服务。

烯旺集团将继续以587项专利构筑的技术壁垒为根基，以50余项临床研究积累的医学证据为支撑，持续推动石墨烯医疗大健康产品的创新与迭代，为“健康中国”战略贡献石墨烯力量。