富勒烯“背锅”了？

近期，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了关于富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯(纳米)的最终安全意见(SCCS/1649/23)，其认为根据现有信息，SCCS不能排除本意见中评估的3种原料产生遗传毒性/致癌性效应的潜力。

在共计93页的科学数据验证下，SCCS主要得出以下结论：

1、由于在物理化学、毒物动力学和毒理学方面存在许多不确定性和数据空白，SCCS不能排除富勒烯(C60和C70)的遗传毒性潜力。

2、现有证据表明，水合形式的羟基化富勒烯具有遗传毒性，因此，SCCS认为它们在化妆品中的使用是不安全的。

3、鉴于羟基化富勒烯与水合形式的等效性，SCCS对羟基化富勒烯产生遗传毒性效应的潜力也表示担忧。

此外，SCCS还指出在化妆品中使用富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯可能带来的风险依据，并表示将重点关注：通报的材料可能存在杂质(如环氧化物形式)、重金属、伴随污染物和/或有机溶剂；具有诱导产生自由基的潜在能力；羟基化富勒烯的光毒性和致敏性；用于化妆品后的潜在皮肤吸收和全身利用度等。

富勒烯的“安全疑云”

SCCS的安全性意见一经发布，就引发了行业对富勒烯材料的安全性讨论。“富勒烯可能致癌”、“富勒烯被禁用”之类的说辞瞬间流传开来。与此同时，也有部分消费者和品牌对此持保留意见，认为“不能排除富勒烯的风险，并不代表一定有问题”。多方各持己见，也让富勒烯材料的安全性变得更加扑朔迷离。

首先，在此文件中，SCCS强调，此次安全性评估仅限于化妆品成分，而不是配方。水溶性聚合物包裹的富勒烯(PVP/C60富勒烯)和脂质富勒烯(富勒烯溶于角鲨烷中)属于油溶性富勒烯，其中存在的富勒烯可被认为是基本的化妆品成分，在安全性评估的范围之内。

而日本三菱旗下的水溶性富勒烯衍生物“ Radical Sponge ”属于一种配方，因此超出了本意见的评估范围。这也意味着，该安全性评估并没有涵盖市面上所有的富勒烯原料。

其次，SCCS的安全性意见针对的是纳米级富勒烯及其相关材料。事实上，此前已经有不少研究表明纳米富勒烯存在一定的生态毒性效应，早在2004年，Oberdorster等人首次在美国ACS会议上指出纳米颗粒THF／nC60对水生生物大型蚤和黑鲈鱼产生毒性效应，便引起人们对纳米材料和C60毒性的广泛关注。

据了解，富勒烯已经被纳入《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中，并给出了驻留类产品最高历史使用量是3%。有行业人士认为，如果国内化妆品企业使用的是非纳米富勒烯成分，基本上可以保证是安全的。

△图片来源于药智数据官网

此外，根据SCCS的安全性建议，目前可以确定具备遗传毒性的成分为水合形式的羟基化富勒烯，即水合富勒醇，与富勒醇具备等效性。虽然没有完整、权威的毒理学数据可以证明富勒烯材料的安全性，但也不能完全排除其具备遗传毒性的可能。

从结构来看，富勒烯是一种完全由碳原子组成的分子，根据碳原子的总数不同，富勒烯可以分为C₂₀、C₆₀、C₇₀、C₇₆、C₈₀等，其中C₆₀高度对称的笼状结构使其具有较高的稳定性，因此在富勒烯家族中研究最为广泛。

由于富勒烯的化学性质比较稳定，为了提高富勒烯的水溶性，通常会在富勒烯碳笼外通过化学反应手段引入水溶性基团，引入羟基基团(-OH)形成的分子即为富勒醇。

专业KOL大嘴博士也在社媒平台上进行了相关的科普，他提到，富勒醇并非在《已使用化妆品原料目录》中，因此只有国外产品会使用该成分。对于富勒烯而言，虽然与富勒醇是两种材料，但是也属于纳米材料，可以很轻松地穿透皮肤。在拥有更多数据之前，消费者和品牌都应该谨慎使用。

△图片来源于小红书@大嘴博士

成分“亮红灯”，品牌如何应对？

在国内，专注于研究富勒烯原料的企业并不多，其中北京福纳康生物技术有限公司知名度较高。据悉，该公司创始人为王春儒，他是中国科学院化学研究所研究员，从事富勒烯研究近30年，专注于富勒烯的生物医药研究。

此外，另一个由网红经济学家任泽平创立的洗护发品牌仁生泽发，主打富勒烯用于脱发和护肤产品。据天眼查显示，该品牌的持股人中王春儒占据第五位，且品牌使用的富勒烯也来自王春儒研发的独家技术，主要在富勒烯日化领域开展业务。

△截图自天眼查

11月27日(昨天)，仁生泽发针对富勒烯安全性发布了郑重声明：国内外的化妆品原料公司、OEM/ODM、化妆品公司、大学、国家研究机构等都对富勒烯进行了大量多角度的安全性测试，并发布了关于其安全性的论文。其中包括遗传毒性、生殖毒性，致癌性，皮肤渗透性，吸入毒研究等，从产业严谨角度做出的验证均显示富勒烯无毒。

而关于SCCS给出的科学建议，仁生泽发方认为，SCCS的最终意见存在明显的滞后性，其在参考数据时，一直根据 2011 年版的欧盟纳米材料定义将富勒烯视为纳米材料，认为应按照上述指南来进行安全性评估，仅采纳指南(SCCS/1611/19)指定方法进行测试得出的结论，因此会出现数据不足无法评估的结论。

此外，他们还提到，实际上2022 年欧盟修改了对纳米材料的定义(Guidance on the implementation of the Commission Recommendation 2022/C 229/0l on the definition to nanomaterial)，删除了富勒烯应被视为纳米材料的表述，并明确表示富勒烯(C60，C70)应被视为分子。

不过，记者经查证，在上述提到的纳米材料定义的相关文件中，原话表述为“富勒烯不被认为是粒子，因为它们是定义明确的分子(例如C60，C70)”，并明确指出富勒烯、石墨烯薄片和一个或多个外部尺寸低于1nm的单壁碳纳米管应被视为纳米材料。

△JRC政策科学报告

虽然在SCCS的意见下，国家开始对富勒烯原料进行管控还存在一定的过渡时间，但足以见得，这对于很多宣称富勒烯成分的化妆品产品来说无疑是一次打击。

在“美丽修行APP”上，使用富勒烯成分的产品有很多，其中知名度较高的品牌有城野医生、Haa、颐莲、丸美、薇诺娜、夸迪等，品类涵盖面部精华、面膜、面霜、洁面、隔离、护发、卸妆等等。

△截图自美丽修行

其中，城野医生的明星产品VC377美白淡斑精华在天猫平台月销量为3w+，且在店铺产品中排名TOP3；颐莲玻尿酸活颜焕亮精华液同样主打玻尿酸+富勒烯的专利水溶性富勒烯外用组合，也拥有超过2w的月销量。

总的来看，在富勒烯成分的安全性未有定论之前，并不能很大程度动摇到知名品牌的明星产品，不过由于富勒烯成分的可替代性较强，安全数据更高且抗氧化效果更显著的成分选择也有很多。

因此，从品牌推新品的角度来看，在各种安全性风波之下，富勒烯也许会慢慢淡出大众视野。

化妆品完整版安全性评估迫在眉睫

事实上，对于化妆品企业来说，原料安全性的话题已经成为新一轮新规提出的最大挑战。

化妆品违禁词网创始人李锦聪曾经在接受媒体采访时提到，中国已使用原料最高历史使用量和引用国外权威机构CIR的最高历史使用量，已经有各种权威发表的毒理学终点数据，化妆品9000种原料，按统计，在不考虑配方中原料添加量和假如都符合最高使用量的情况下，仍有1500种原料是没有数据支撑安全评估的。

国家药品监督管理局在2021年第51号文件，发布了文件《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》，该文件规范了化妆品安全评估，并给出了化妆品产品简化版和完整版的安全评估模板。并要求在2024年5月1日之后，新备案的普通化妆品，需要提交完整版安全风险评估报告。

完整版安评报告与简化版相比较，增加了很多内容，要求也比之前的提高了不少。其中，难度变化最大的在于原料的安全评估：所有原料都要提供毒理学数据。

以富勒烯为例，倘若缺乏权威的毒理学数据，完整版安评报告就会成为富勒烯风险防线的一道关卡。

与此同时，由于研究时间起步较晚，相关人才的缺乏，原料的完整版安全性评估对于很多缺乏毒理学研究能力的企业来说也将是一场严峻的考验。